思路迪医药(1244.HK)：营收增长70%，下注肿瘤疫苗

8月25日，专注肿瘤治疗以及肿瘤疫苗领域的创新药公司3D Medicines (1244.HK)(以下统称为“思路迪医药”)发布了公司2023年上半年业绩。在继摘B、纳入港股通后，思路迪医药成功交出一份营收增长超70%的亮眼答卷。

而在发布业绩后第二个交易日，公司股价也跳空高开超9%。那么，这份成绩单背后透露了哪些关键信息？后续思路迪医药又有哪些看点？

营收增长70.3%，亏损收窄

从财务指标上来看，思路迪医药商业化产品在市场上有较好的销售表现，促使公司加速走向盈利。

根据公司公告显示，2023年上半年公司实现营业收入人民币3.52亿元，同比增长70.3%，主要营收增幅源自核心产品恩维达®的销售收入增加。公司自2021年末核心产品恩维达®上市以来，产品销售在2022年期间开始快速放量，当年营收规模已能够能够覆盖研发开支。在今年5月，思路迪医药因市值规模及营收规模均符合联交所规定，公司股票简称正式移除标记“B”，成为联交所18A政策执行五年以来第十一家成功摘“B”企业。

截至2023年6月30日，思路迪医药营收规模延续2022年快速增长趋势，已能覆盖大部分费用，毛利率高达92.3%。今年上半年经调整期内全面亏损总额8145万元，较同期下降29.9%，亏损进一步收窄。

图表一：思路迪医药2023年上半年业绩摘要

数据来源：公司资料，格隆汇整理

商业化加速：多维探索产品可能性

而在营收加速的背后，离不开思路迪医药独特的商业化模式。

作为全球首款皮下注射PD-L1抗体药物恩沃利单抗，思路迪医药自恩维达®商业化以来便有明确的市场拓展规划。

一方面，公司上市产品商业化速度快。

2021年11月24日，恩维达®在中国获批，不到十日首批商业化产品就正式发货。12月8日首张处方在各省市全面落地，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。

仅上市不到两年，恩维达®就已经被列入9项中国临床治疗指南推荐使用，其中包括6项CSCO临床使用指南、1个中国食道癌放射治疗指南、1个中华医学会妇科肿瘤临床指南以及1个妇科肿瘤免疫检查点，为静脉不耐受的肿瘤患者解决刚需问题，让更多患者长期用药中提高生活质量。

图表二：恩维达®获得9项指南推荐

数据来源：公司资料，格隆汇整理

另一方面，公司不断扩展产品可及性，市场空间向上打开。

在国内市场，截至2023年6月恩维达®已于30个省及超过200个市的逾1150家医院及1150个药店销售。恩维达®已被纳入全国32个城市「惠民保」特定高额自费药品目录，进一步提高了产品的可及性。

2023年8月24日，恩维达联合含铂双药化疗对比安慰剂联合含铂双药化疗用于可切除III期非小细胞肺癌患者新辅助/辅助治疗的随机、对照、双盲、多中心III期临床研究 （KN035-CN-017)已获国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验许可。本次研究的获批意味着恩维达又一适应症进入关键临床阶段，该适应症充分发挥恩维达皮下注射优势，将惠及更多肿瘤患者。

在海外市场，思路迪医药亦取得重大进展。公司于报告期内启动美国FDA批准的关键临床试验，即一项旨在评估恩沃利单抗单药用于dMMR晚期实体瘤受试者的疗效及安全性的多地区、多中心、单臂的II期研究。该项目目前处于筛选研究中心阶段，计划在全球4个地区8个国家69家中心开展，入组200例患者。截至最新，公司正在美国、欧洲、日本及拉丁美洲积极准备入组患者。作为全球唯一一个皮下注射且不需要特殊器材的皮下注射，其便捷性一定会帮助到更多肿瘤患者。

此外，在探索产品更多适应症及联合用药可能性方面，思路迪医药亦围绕恩沃利单抗产品特性开展了多项临床试验。其中，恩沃利单抗联合甲磺酸仑伐替尼胶囊治疗晚期经治子宫内膜癌患者的潜在关键新药疗效突出，安全可控，预计8月底前申请与主管当局沟通。恩沃利单抗联合仑伐替尼用于治疗晚期实体瘤的临床结果的详细资料已被欧洲肿瘤学会年会(ESMO)接受为壁报，并将于2023年10月中旬展示。恩沃利单抗用于治疗晚期软组织肉瘤的关键性临床研究正在推进中。多维度的探索正在快速推动恩维达®适应症的增加，逐渐形成差异化的优势在同类产品的激烈竞争中获得更多的市场份额。

与此同时，公司为加速商业化进程，在生产、销售等方面做好充分准备。

在生产上，公司购入位于江苏省徐州市的总面积为65,637.97平方米的土地使用权，用于建设新生产设施。在公司的规划中，生产设施的GMP合规制造设施乃根据FDA、EMA及中国国家药监局的规定设计及验证。思路迪医药使用符合多地标准的GMP，一方面是想要生产设施足以实现从药物发现至进行开发、GMP合规试点及商业化制造的整个药物开发过程提供支持。另一方面则是有明确的计划推动公司国际化进程，前瞻性地从生产设施入手做好产品“出海”的前置准备。

在销售上，公司已成立专门负责管线商业化部门，肿瘤治疗商业化方面具有丰富经验的团队负责协商合同及管理分销商与供应链。未来思路迪医药的商业化团队主要负责产品定位、市场策略、推广活动策划及患者援助，将会从上市前准备、渠道建设、供应链管理等多方位协助公司产品尽快触及患者。

创新研发，瞄准肿瘤疫苗

实际上，思路迪医药的发展不止于此。

思路迪医药不仅有已实现商业化的恩维达®，还拥有强大的在研产品线，包括12种候选药物，其中有7款产品处于不同临床阶段，后续管线看点十足。

在肿瘤免疫治疗上，目前3D185已经获美国FDA授予治疗胃癌及胃食管连接处癌以及治疗胆道癌的两项孤儿药资格认定。随着上述临床试验进程的推进，将转化为思路迪医药一个又一个商业化的可能性，持续性为思路迪医药带来营收，推动公司迈动研发与国际化的步伐。

从管线布局上来看，思路迪医药持续深耕肿瘤慢病化赛道，不仅布局肿瘤免疫治疗领域，还瞄准了潜力巨大的肿瘤疫苗领域。

肿瘤疫苗是继肿瘤放化疗、靶向治疗、和以PD-（L）1为代表的免疫治疗之后的下一代新型治疗方式。

目前，思路迪医药有两个多肽肿瘤疫苗在研管线，其中包含未来的潜在核心产品Galinpepimut-S（3D189），有望为包括血液肿瘤和实体肿瘤在内的20多种癌症治疗带来益处。根据规划，公司计划在2023年底前在中国开展该项Ⅲ期临床研究及FPI，预期2023年底前加入MRCT，有望获得FDA授予快速审评资格，获得FDA用于治疗AML、MPM及MM的孤儿药资格，并获得欧洲药品管理局(EMA)授予治疗AML、MPM及MM的孤儿药产品资格。

与此同时，公司还在布局mRNA肿瘤疫苗领域。在新冠期间，全球在研的mRNA肿瘤疫苗已在多种类型的肿瘤治疗中取得突破性进展。相比其他技术路线，基于新抗原的mRNA肿瘤疫苗具有特异性高、安全性好、有效性强、免疫持久、研发周期短和规模化生产快等颠覆性优势，具有个性化治疗前景，以及与其他药物联用的更多发挥空间。

2023年8月26日，公司宣布与具有丰富的mRNA疫苗研发和工艺放大经验的翊斯生物合作开发下一代mRNA肿瘤疫苗，为肿瘤患者活得更久更好提供更多的治疗方法。本次合作将丰富思路迪医药肿瘤疫苗系列管线，多肽肿瘤疫苗与mRNA肿瘤疫苗并驾齐驱，实现肿瘤慢病化领域的更强布局。

图表三：思路迪医药管线候选药物临床开发状况

数据来源：公司资料，格隆汇整理

小结

从政策面上来看，顶层设计依旧鼓励创新药企蓬勃发展。在国务院最新发布的《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》中指出，“要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。”

如今，科学发展速度加快，肿瘤治疗也正在呈现慢病化趋势。而作为创新药企的佼佼者，思路迪医药正是瞄准其中巨大发展潜力，不仅在肿瘤免疫治疗中通过差异化创新取得突出成绩，更在肿瘤疫苗等新兴赛道加速布局，第二条增长曲线已然开启。

在依旧存在诸多不确定性的2023年，思路迪医药一方面拥有强大的商业化管线，为其带来稳定现金流，另一方面不少重磅管线持续推进也将成为公司发展的重要催化剂。根据公司规划，未来三至五年内持续有产品面世。届时，公司多维度努力形成的潜力将会转化为实力，推动公司业绩走入快速增长的通道，值得期待。

文章来源：格隆汇