国产药逆势出海，为什么是齐鲁？

2023年9月11日 am9:31 • 財經與經濟

“走出去，世界就在眼前；走不出去，眼前就是世界。”这是齐鲁制药集团总裁李燕曾在多个场合阐述的“走出去”理念。

在李燕带领下的齐鲁也的确做到了。

今年1~7月，齐鲁制药的出口额达到5.65亿美元，其中人用制剂实现出口额7.7亿元，同比增长22%；对欧洲制剂出口额同比增长120%；在人用原料药出口方面实现19%的逆势增长。

尤其是当国内药品总体出口下降的背景下，齐鲁的逆势增长更加让人想问一句，为什么？

逆势出海

齐鲁的国际化征程上一次刷爆朋友圈，要数5月末的顺铂紧急出海：将一款尚未在FDA获批的国产仿制药出口至美国市场，并且是由FDA主动发出的援助请求，在很多人眼里都是头一遭。

据齐鲁制药介绍，5月31日，第一批顺铂注射液从济南发出，进入美国市场后几天内就售空。一个月后，第二批顺铂注射液发往美国，也很快预订一空。随后FDA又追加了第三个订单。齐鲁制药相关负责人此前接受媒体采访时表示，“第一个周期发了4个批次，18000多支，第二个周期发了45000多支，原来车间每月的产能在80万支左右，现在为保证国内国外的市场供应，产量提高到140万到150万支左右。”

要知道，美国市场是全球公认的对药品质量要求最高、监管最严的市场，而此次齐鲁制药顺铂注射液在FDA获得的特许批准进口，仅用时一个半月，这是对齐鲁药品生产、质量管理体系的极大认可。

这种认可离不开齐鲁制药一直以来对技术、质量的严格标准以及在市场上的良好表现。

打开齐鲁制药的出海成绩单，可以看到早在十多年前，齐鲁就开始布局和进军美国市场。2016年，成为国内首家对美国出口头孢类粉针制剂的药企；2019年，对美制剂出口突破1亿片（支）；2022年，对美制剂出口突破1亿美元；累计实现7个制剂在美国市场占有率第一……到了今年5月，齐鲁制药历时6年研发的治疗非小细胞肺癌一线靶向特效药物吉非替尼片成功在美国市场上市销售，成为美国首家上市、唯一在售的吉非替尼片仿制药。

出海的每一步，都掷地有声。

依托严苛的质量管理系统，齐鲁制药构建了具备国际竞争力的先进制造能力。公开资料显示，齐鲁制药已经累计有24个产品在美国商业化销售；3个新产品在欧盟多国上市，舒更葡糖钠注射液实现在德国、法国、西班牙和意大利市场首仿上市，目前共15个产品出口欧洲十余个国家。在日本市场方面，今年1-7月对日本制剂出口增长35％。在人用原料药出口方面，齐鲁制药也继续保持了较快增长，实现19%的逆势增长。

质量为王

据齐鲁制药介绍，自2000年开始，齐鲁制药就以原料药为突破口，产品陆续打开国际市场。在国际化出海的近20年的时间里，已经实现了从非无菌原料药、到无菌原料药再到制剂出口的多级跳。

齐鲁是如何走上国际化出海道路的？还要追溯到上世纪80年代。

早在上世纪80年代，齐鲁制药集团就提出了“国内有名，国外有声”的响亮口号。1981年，处于转型关键期的齐鲁制药，坚定对自主研发的不懈追求，向科技要生产力，成为企业“突围”的方向。

进入90年代，已经做到“国内有名”的齐鲁，将目光瞄向海外。在资金有限的情况下，齐鲁制药斥巨资从德国引进了当时世界先进的生产设备、检测仪器和技术，建立与国际接轨的质量管理体系、实现全周期精细化质量管理的同时，以高于国家标准的质量内控标准打造“齐鲁品质”，向“国外有声”的目标进发。

到了1995年，齐鲁与意大利公司安替比奥成立中意合资齐鲁安替比奥制药，这也是齐鲁制药国际化战略中的重要里程碑事件。齐鲁安替发展至今已经拥有26个头孢菌素产品，是全球品种最全、产能最大、质量最优、工艺最先进的行业龙头之一，产品远销世界40多个国家和地区，并与世界前十大医药公司中的7个保持长期稳定合作关系。

“建成中国最强大的医药企业，跻身世界医药强者之林”，彼时，齐鲁制药提出这样的发展愿景，齐鲁的产品国际化出海也早已从原料药向制剂拓展。齐鲁制药表示，公司已经实现了全员、全面、全过程质量控制，能够让产品赢得了国内外市场的认可。

多年来，齐鲁制药一直坚定不移地推进国际化战略，在持续深度参与国际医药产业分工过程中，地位不断提升，不断向国际医药产业价值链顶端跃升，产品出口由原料药向制剂拓展，逐步实现了从非无菌原料药、到无菌原料药再到制剂的出口，高端制剂不断实现对包括美国、英国、德国、日本等在内的高端市场出口突破，远销欧洲、北美、日本、澳大利亚、俄罗斯、南非、南美印度等80多个国家和地区。多个单品在美国、日本、澳大利亚、新西兰等地的市场占有率超过50%，约40个产品在全球或在所销售国家的市场占有率第一。

在齐鲁人的眼里，其质量管理体系可以用严苛来形容。作为国内首批通过新版GMP认证的企业，齐鲁制药还获得美国、欧盟、日本、英国、德国、澳大利亚、南非以及世界卫生组织等多国和组织的官方及权威机构认证，是中国唯一同时向欧、美、英、日、澳大利亚法规市场出口制剂的药企。

在高质量的管理体系之下，过去的2022年，齐鲁制药出口2.88亿片（支/粒），其中对美出口增长超过30%，对日出口增长达到70%，对欧增速则达到惊人的133%，有近20个原料药全球市场占有率第一，全年出口额达到9.2亿美元。而这一数字，或将在2023年被再次打破。

文章来源：格隆汇

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