又一起license-out被退回！ 業內談國產創新藥出海：從“借船”到“造船”

• 財經與經濟


《科創板日報》9月28日訊（記者鄭炳巽）
近日，天境生物對外宣佈，收到艾伯維終止有關CD47抗體的合作協定，終止將於今年11月20日生效。 天境生物將重獲CD47抗體的全球權益，且不影響已經獲得的2億美元預付款+里程碑付款。

這是繼百濟神州PD-1單抗在9月18日與諾華“分手”之後，又一起國產創新藥license-out退貨案例。 據不完全統計，
今年以來，國產創新藥出海遇阻案例至少已經達到8例。
近3年來，國產創新藥出海出海退貨事件已經累計超過10個。

關於“國產創新藥是否應該出海？以及如何順利出海？”的討論，再一次成為關注焦點。

▌出海是題中之義

“最近國產藥出現了一些退單的現象，我覺得不能簡單認為是消極的消息，而應該分開來看。”近日，中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖在“第八届中國醫藥創新與投資大會”（CBIIC）現場接受採訪時說道。

他表示，有些退單是因為合作企業的產品線調整，對方終止了藥物的繼續開發，中方企業的研發則繼續進行。 有些退單，是因為對方覺得國產價格太低，繼續合作會造成壓力。
“總之，背後的因素是複雜的，但可以肯定的是，不論是現在還是未來，國產藥不能只瞄準本土市場，一定要走向國際化。只有合作才能相互賦能，創造價值。”

事實上，即使處於話題中心的百濟神州，對於出海一事也始終保持堅定的態度。 在CBIIC現場，百濟神州全球總裁兼首席運營官吳曉濱表示，中國藥出海是企業發展必須要做的事情，原因有二，
“其一，中國的市場雖大，但全球的市場比中國的更大；其二，科學無國界、疾病無國界，醫藥也一樣沒有國界，好的國產藥通過出海造福國外的患者，是一件好事。”

貝達藥業董事長兼首席執行官丁列明則從創新的角度出發，表達了合作的重要性。 他說，“必須依靠全球創新，中國醫藥才能發展。我們非常關注國際間的合作，在這過程中更加發現，藥物開發光靠自身的力量是不够的，像恩沙替尼，我們花了2億多美金才把全球研究做下來，可見投入是非常巨大的。
如果只靠我們自身，不僅資金不够，經驗也不足，所以，走出去，是非常堅定的事情。
”

據瞭解，我國創新藥自2010年左右開啟了出海之旅，起步階段數量較少，但隨著中國藥企研發能力的提高，出海項目逐漸豐富起來。 根據天風證券的統計，2010-2019年間，國內藥企出海數量合計16個，但在2020年一年便迅速新增至12個，到了2022年已達到25個。

值得一提的是，通過追跡2015-2022年的top10 BD後續發展，最終成功獲批上市的品種有13個，高於失敗（終止合作）的品種數量。 其中的原因，不僅在於授權項目本身更具開發潛力，更在於big pharma憑藉嚴格的標準幫助規避了失敗的風險。

▌先“借船”再“造船”

國產創新藥能否出海，不僅在於授權企業的意願，更在於合作企業的篩選標準。 在丁列明看來，“出海的方向是堅定不移的，但出海的過程是雙向的，你想走出去，前提還要看人家要不要。”

他進一步指出，“退貨的發生，當然有國際因素存在，但是不可否認也有項目自身的問題。我們要時刻保持理性，切勿蜂擁而上，人一旦太多，再寬敞的路也會越走越擠。對於企業而言，要做出自己的優勢、特色，從行業和社會角度來看，要進行適當的引導。”他認為，慢慢地市場會發揮教育作用， 更多企業會通過反思醒悟過來。

同樣地，在亞盛醫藥董事長兼CEO楊大俊看來，合作是業內的常態，但是，無論是國內的BD還是國外的BD，首先考慮的一定是臨床價值和市場的需求。 “我們要學會判斷，產品除了安全有效之外，還要看跟同行對比，是否具備差异化優勢。”

吳曉濱則指出，要提高產品出海的成功率，在研發和商業化上都有需要注意的地方。 他指出，“在臨床佈局上，我們一定要捨得投入去做全球的試驗，擁有全球人種的數據是很重要的；在商業化的過程中，要開闊眼界，善於選用具備能力的當地人組建業務團隊，這可以大大省去重新認知的過程，對於業務的順利開展具有重要意義。”

而對於國產創新藥出海更長遠的前景，
丁列明做了形象的比喻，“一開始，我們造不了大的船，經不起大的風浪，這時我們就要借船出海。慢慢地，達到一定條件之後，我們也有力量了，那就自己造一個大船出海。這是一個大的趨勢。”

天風證券統計資料顯示，2010-2019年，國產創新藥出海項目累計首付款8.96億美元，里程碑付款僅58.255億美元。
但僅2020年一年，首付款便達到5.54億美元，相當於過去十年總和的62%，里程碑付款66.09億美元，超過了過去十年總和。

進入2021年，首付款上升至13.89億美元，增幅高達150.8%； 2022年，里程碑付款提升至214.33億美元，同比增長79.2%。

另據Insight資料庫統計，截至2023年2月18日，中國藥企海外多中心III期臨床項目數量已達65個，涉及27個企業。 並且，出海藥物品類豐富，涉及腫瘤、自身免疫、眼病、心血管疾病等多個領域。

聯系郵箱：0xniumao@gmail.com






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