市場波動之際，關於兆科眼科-B（6622.HK）NVK002上市進程的一些看法

2024年2月7日 am8:55 • 財經與經濟

作為一個長期跟蹤港股創新藥板塊的投資人，近期港股資本市場持續低迷，呈現出罕見的連跌局面，股民開始恐慌，導致許多優質的企業受到波及。

尤其在眼科的創新藥領域中，筆者注意到兆科眼科作為賽道的頭部企業，在2月短短的3個交易日裡，跌幅達到近40%，引發出許多討論和猜測。

從股吧瀏覽了一圈發現，談及最多的話題主要還是由於兆科眼科合作夥伴Vyluma在美國FDA申請上市的低濃度阿托品NVK002結果還沒公佈，市場情緒緊張。

不妨正好就借著這件事情談談筆者自己對於NVK002申報上市的一些看法。

1、暫無一款阿托品上市，關注國內市場進展

可以看到，NVK002是一款在全球範圍內具有專利配方、低劑量兼不含防腐劑、擁有較高穩定性的阿托品滴眼液，主要針對緩解兒童近視加深。

此前，兆科眼科通過與美國公司Vyluma達成戰略合作，取得了NVK002在大中華區、韓國和特定東南亞國家的臨床開發和商業化的權利，也就意味著Vyluma將繼續負責NVK002在美國的臨床註冊及上市，而國內的臨床申報和商業化工作則由兆科眼科主導，且在各項程式上與美國相互獨立。

大量文獻及臨床研究證實，低濃度阿托品滴眼液對控制兒童青少年近視具有顯著效果，但由於目前院內制劑不穩定性的缺點，導致保質期相對較短。

而NVK002就很好的解決了這一問題，預計保存期約24個月，為患者提供更為穩定和長效的治療選擇。同時，其還不含防腐劑，專利配方在全球範圍內受到保護。

考慮到低濃度阿托品滴眼液在近視控制方面的顯著效果，以及NVK002在解決阿托品不穩定性上的優勢，這一合作對兆科眼科而言無疑具有巨大的潛力和價值。

從市場格局來看，目前國內還沒有一款延緩近視的阿托品藥物上市，兆科眼科的NVK002有望成為國內第二款獲批上市的低濃度阿托品藥物。

由於中美兩地的審評程式互相獨立，所提交的臨床數據依據也不同，筆者認為，我們作為投資者，更應該關注NVK002在國內的臨床結果和申報進度上。

2、Mini CHAMP試驗中兩個劑量均彰顯出有效性，國內新藥申請正計劃推進中

2023年6月，JAMA Ophthalmology發表了Vyluma在美國進行的CHAMP第三期臨床試驗的結果，表明0.01%濃度的阿托品可有效減緩6~10歲兒童眼軸延長和度數進展，且使用安全，耐受性良好；0.02%濃度則在個別測量終點上表現遜色。

而在中國方面，無論0.01%濃度還是0.02%濃度的NVK002，在由兆科眼科進行的第III期一年臨床試驗（Mini CHAMP）中都成功達到了主要療效終點。

根據兆科眼科公告，數據顯示，與使用安慰劑相比，0.01%濃度和0.02%濃度的NVK002對減緩兒童和青少年近視加深均表現出統計學及臨床意義方面的差異，以及良好的耐受性和安全性。

據悉，兆科眼科曾在去年的路演中指出，公司將以國內的臨床數據為主要依據來推動NVK002在中國的新藥申報上市。

另一方面，Mini CHAMP展現出較高的臨床質量，為其未來的治療應用進一步提供了有力支持。

Mini CHAMP是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床研究，廣泛涉及了16個中心，共入組526名兒童和青少年。在一年的臨床試驗期間，患者脫落率保持在10%以內，受試者的用藥依從性高達95%以上。

良好的控制患者脫落率意味著參與試驗的患者在試驗期間的保留率較高，使試驗數據更具有代表性和可靠性。此外，良好的患者用藥依從性也代表著患者按照醫生的指示正確地使用了藥物，這對於獲得準確的試驗結果至關重要。

筆者認為，憑藉著良好的臨床數據和臨床質量， NVK002接下來在國內的新藥申請進程值得期待。

3、小結

總的來說，在現如今青少年近視呈早發、高發的趨勢下，我國青少年總體近視率已達到52.7%，其中小學生為35.6%，初中生為71.1%，高中生為80.5%，採取有效的措施來預防和控制近視成為重中之重。可以看到，兆科眼科正在積極推動NVK002在國內的臨床進展。

站在投資視角，據富途牛牛數據顯示，兆科眼科股價已經震蕩調整至歷史低位。理性來看，隨著公司NVK002及其他眼藥產品陸續推進申報進展並實現商業化兌現，其價值最終也將會體現到資本市場的表現上。對於兆科眼科後續在資本市場表現的提振和估值修復，我們可以抱有一些期待。

聯系郵箱：0xniumao@gmail.com