國內低濃度阿托品市場迎來新變局，兆科眼科-B（6622.HK）NVK002能否迎頭趕上？

2024年3月20日 am7:33 • 财经与经济

近日，興齊眼藥收到國家藥監局核准簽發的硫酸阿托品滴眼液《藥品註冊證書》，成為國內首個正式獲批的延緩青少年近視進程藥物，迅速點燃了市場對眼科創新藥領域的關注和熱情。

一時之間，投資者們也紛紛開始猜測接下來的市場格局將如何演變，兆科眼科、歐康維視、恆瑞醫藥等一眾均在低濃度阿托品領域佈局的創新藥企還有機會嗎？興齊眼藥會享有“3-6年獨佔期”嗎？

此外，兆科眼科的NVK002作為有望成為國內第二款獲批上市的低濃度阿托品，市場對其的討論尤為熱烈，各種說法層出不窮，出現了一些如兆科眼科低濃度阿托品“臨床失敗”等傳聞。

不妨就借這件事情，來談一談筆者對未來國內阿托品市場發展以及國內第二款阿托品產品的看法。

1、兆科臨床試驗成功，積極推進上市申報

先說結論，筆者認為前文所提市場上的說法均為不實傳聞，這可能源於市場的誤解或資訊的片面解讀。

根據兆科眼科2023年10月13日的公告，在NVK002第III期一年臨床試驗（Mini CHAMP）中，0.01%濃度和0.02%濃度的NVK002都達到了主要有效終點，臨床試驗取得了成功。

公告顯示，相較於安慰劑，兩個濃度的NVK002對減緩兒童和青少年近視加深均表現出統計學及臨床意義方面的差異，以及良好的耐受性和安全性。

同時，Mini CHAMP也展現出較高的臨床質量，患者脫落率僅不到10%，受試者的用藥依從性高達95%以上。控制良好的患者脫落率和良好的患者用藥依從性，不僅意味著臨床研究的可靠性和穩定性得到保障，同時也直接反映了患者用藥與醫囑的一致性，這對於獲得準確的試驗結果極為重要。

此外，NVK002的CHAMP試驗是世界上規模最大、時間最長和最全面的阿托品研究之一，廣泛覆蓋北美、歐洲和中國。其中，美國CHAMP的試驗對象數量高達600人，擁有3+1年的安全性及有效性數據；中國已完成的一年期Mini CHAMP試驗對象達526人，正在進行的兩年期China CHAMP實驗對象高達777人。如此龐大的臨床數據，為該產品的安全性及有效性提供了充足的研究證據。

NVK002也是全球唯一在權威學術期刊（包括眼科權威雜誌《JAMA眼科》）發表過論文的註冊性臨床藥物，並在美國視光學會年會、莫耳根大通全球醫療健康峰會等多項會議中進行匯報，以強有力的數據證明瞭0.01%劑量阿托品強大的安全性和有效性。

2、首款阿托品的市場獨佔期取決於後續廠商申報速度

在藥物市場的獨佔期方面，筆者經過對現行政策的梳理，發現並沒有明確的硬性規定，對化藥3類藥物或首個獲批上市的兒童專用藥物給予市場獨佔期。市場熱議的相關規定或已被廢止，或尚未實施，或不適用。

基於此，我們能推斷，興齊眼藥的阿托品滴眼液在國內市場上，自其上市至第二款阿托品藥物問世之前，享有著國內市場份額的獨佔地位。

據悉，兆科眼科曾在路演中表示，公司目前已經完成了Mini CHAMP的臨床數據整理，預期在今年上半年以該數據為主要依據提交NVK002的上市申請，有望成為國內第二款獲批上市的低濃度阿托品。

值得注意的是，兆科眼科的合作夥伴Vyluma也在美國同步推進NVK002的上市進程，但近期似乎尚無消息。但中美兩地的申請及審評程式各自獨立，所依據的臨床數據也不同，因此美國的程式不會對中國的申請產生任何直接影響。

3、需求驅動+國家重視，兒童近視防控市場逐步升溫

回到行業格局來看，現如今兒童青少年的近視已成為我國當前重大公共衛生問題。在龐大的市場需求驅動以及國家政策的鼓勵下，我國眼科創新藥行業的發展將持續提速。

基於龐大的人口基數，我國兒童青少年的近視率逐年攀升。國家疾控局監測數據顯示，2022年我國兒童青少年總體近視率為51.9%，高居世界第一。這一趨勢下，眼科用藥市場的需求也在不斷增長。

國內低濃度阿托品市場迎來新變局，兆科眼科-B（6622.HK）NVK002能否迎頭趕上？插图1

圖片來源：新華社

由此，近年來國家愈發重視兒童青少年的近視防控，開始鼓勵和促進兒童用藥的研發創新，以滿足臨床需求，全面提高我國兒童用藥的可獲得性和安全性。

例如，近日，教育部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家疾控局聯合印發通知，決定在2024年3月以“有效減少近視發生共同守護光明未來”為主題，開展第8個全國近視防控宣傳教育月活動，再次提醒人們近視防控工作的重要性。

去年4月，教育部印發了《2023年全國綜合防控兒童青少年近視重點工作計劃》，強調要將兒童青少年總體近視率和體質健康狀況納入政府績效考核。

種種舉措不僅為近視防控工作注入了新的動力，或也預示著未來將有更多針對兒童青少年近視治療的藥物進入市場，以滿足不斷增長的臨床需求。

3、小結

總的來說，我們作為投資者，日常看行業動態和市場消息的時候，還是得擦亮雙眼，以事實為依據進行分析和判斷。接下來，我們或許可以將注意力放在兆科眼科NVK002以及更多眼科創新藥品的研發註冊進程，全面的瞭解市場動態，並把握其中具有成長潛力和投資價值的標的。

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