以诺诚健华（9969.HK/688428.SH）为例，探析创新药企的未来发展空间

中国已经成为仅次于美国的世界第二大生物制药市场，在政策支撑、人口老龄化/慢性病带来需求等因素的推动下，中国生物医药市场潜力巨大，未来仍将是黄金赛道之一。

自2018年港交所推出18A到现在，历时五载，见证了诸多新成员加入和情绪在过热、理性和低迷之间徘徊，肿瘤创新药领域也经历了一系列的变迁。站在当前时间点，应当对于新兴生物科技公司们如何看待？当前的顾虑与担忧有什么？

笔者以最新发布2023中期业绩的诺诚健华为例，看这个成立8年，成功登陆港A两地，顺利摘“B”的创新药佼佼者，是如何穿越周期，乘风破浪的。

市场的担忧是什么？

担忧点一：美联储货币政策变动是否会对创新药企产生影响。

结论：从宏观维度来看，美联储加息确实是影响创新药行业一二级市场表现。而从目前的进度来看，美联储加息周期已经进入尾声，创新药板块有望得以修复。

美债10年收益率作为全球资产定价之锚，被广泛认为“无风险收益率”，创新药行业属于高风险、高收益、长周期的赛道，估值受远期收益贴现率影响。随着美联储加息持续，美债10年收益率创新高，创新药板块也应声大幅回调。

如今伴随着美联储7月加息25BP落地，多家券商指出，美国6月核心PCE物价指数显示通胀放缓，或是最后一轮加息。而生物医药投融资在美联储结束加息后，有望恢复。

担忧点二：波动之后，肿瘤创新药板块能否再创辉煌。

结论：回顾过往来看，2021年至今肿瘤创新药板块是脆弱情绪下的矫枉过正。对标海外成熟生物科技板块经验来看，长坡厚雪总能笑到最后。

在经历了18A上市热浪后，肿瘤创新药整体表现开始回落。根据WIND数据显示，2021年初至2023上半年末，港股生物科技板块整体下跌39.42%，跑赢恒生医疗保健指数（-55.44%），但跑输恒生指数（-30.16%），主要的港股肿瘤药相关标的均出现不同程度下跌。

对标海外成熟市场来看，倘若将时间拉长，长坡厚雪的赛道依旧有不错的投资回报。在过去16年，作为美国生物科技板块的代表XBI指数即使出现4次30%以上的回撤，依旧整体录得了387%的收益（年化11.13%），远由于标普500的229%，最高收益更是近十倍。（数据截止2023年8月30日）

当前，中国生物科技行业整体还在发展初期，对于行业和公司的估值仍需要市场去摸索，而在摸索的过程中波动在所难免。但是，作为国内医药政策红利和巨大未满足的临床需求的最直接受益者，肿瘤创新药行业在较长的时间范围内仍是一片容量巨大、可以允许百花齐放的蓝海，其中关键标的也有望走出十年长牛的走势。

图表一：美国生物科技板块走势

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数据来源：英为财情，格隆汇整理数据截至2023年8月30日收盘

备注：蓝线：XBI指数，紫线：标普500指数

哪些积极信号值得关注？

虽然在市场众多顾虑下，当下biotech在资本市场表现不尽如意。但不可否认的是，市场也在出现一些积极变化与信号。

在政策端，新药纳入医保目录周期缩短，“简易续约”新规发布，对创新药企可持续发展和创新研发提供政策保障。

如今，医保谈判已经成为常态化工作。根据浦银国际数据显示，2022年版医保目录谈判新增的111 种药品中有105个是近五年上市新药，谈判成功西药上市至纳入医保时间从2017年的4.6年逐步降至2022 年的1.5年左右。根据2023年5月国家医保局统计数据，超过80%的新药能在上市2年内纳入医保，新药纳入医保目录时间逐步缩短。

2023年7月4日，国家医保局发布《谈判药品续约规则（2023年版征求意见稿）》，对简易续约进行了调整和优化，使部分新增适应症的创新药不用重新谈判直接纳入医保，将简化谈判流程，提高续约效率，更加兼顾了药物的经济性和有效性，支付环境持续向好。

在企业端，相较于18A条款刚开放时biotech普遍“一穷二白”，如今头部biotech都迈入商业化阶段，自我造血能力增强。

时至今日，港交所“18A”新政落地已有5年时间。根据WIND数据显示，目前已经有超过60家未盈利生物科技企业通过“18A”章节成功登陆港交所，累计募资金额超千亿港元。其中，已经开始实现商业化的biotech超20家，顺利摘“B”的企业也超10家，越来越多创新能力强、执行能力快，临床推进速度高效的企业显现。

在技术端，创新技术不断加速迭代，只要能够满足广阔的未满足临床需求，爆款产品依旧能够引爆市场关注。

技术突破是医药板块走出长牛的基础条件之一。从早期火出圈的PD-(L)1等单抗靶点，到随后的ADC、细胞治疗，技术迭代为患者提供更多治疗方案。与此同时，一些传统常用药物因扩展适应症，也有可能“老树开新花”，例如最近火热的减重市场，相关个股表现更是不断创新高。而这些归根结底，终究是市场广阔叠加核心竞争力双重作用下，成就爆款产品。

以诺诚健华为例，看爆款靶点下的增长潜力

实际上，从诺诚健华的半年报成绩单就可以看出来，公司通过差异化创新的模式，一直在打造爆款产品的路上。

从收入端来看，公司核心产品持续增加。根据公告显示，诺诚健华在2023上半年营业收入3.78亿元，同比增长53.50%。

其中，奥布替尼（宜诺凯®）上市进入国家医保后快速增长，可及性正在不断提高。在继2021与2022年奥布替尼（宜诺凯®）销售收入2.15亿元和5.66亿元后，2023上半年销售收入达到3.21亿元，同比增长47.81%。

一方面，公司不断扩宽适应症范围，深度挖掘奥布替尼潜力。公司继拿下r/r CLL/SLL以及r/r MCL适应症在国内上市批文后，2023年4月21日，r/r MZL获批上市，成为中国首个且唯一获批MZL适应症的BTK抑制剂，有效填补国内市场空白，未来有望夯实造血功能。

在自免领域，凭借奥布替尼良好的选择性、安全性、血脑屏障穿透能力，诺诚健华积极探索奥布替尼治疗多种自身免疫性疾病。奥布替尼在治疗系统性红斑狼疮（SLE）临床IIa期临床试验取得积极结果、多发性硬化症（MS）全球临床II期试验达到主要终点，原发免疫性血小板减少症（ITP）正在进行中国注册性III期临床试验。

另一方面，公司不断向海外市场突破，向上打开奥布替尼市场空间。2022年底，奥布替尼在用于治疗r/r MCL已经成功在新加坡获批上市。2023上半年，在美国市场，用于治疗r/r MCL适应症的奥布替尼完成患者入组，预计2024年中旬递交NDA。

图表二：宜诺凯®2023上半年销售情况

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数据来源：公司资料，格隆汇整理

从创新投入端来看，公司研发持续加大。根据公告显示，诺诚健华在2023上半年由于持续推进更多临床试验，尤其是国际多中心临床试验，研发投入达到3.58亿元，同比增长30.9%。创新是生物医药行业的立足之本，只有创新的持续投入，才能为未来获批更多适应症和新药上市做好长期准备，不断提升造血功能。

从现金状况来看，诺诚健华成为Biotech中现金头部玩家。由于2022年诺诚健华成功登陆科创板，因此截止2023年6月30日，公司持有现金及等价物达到87.40亿元，成为如今港A市场上Biotech中的现金头部玩家。在资本新规组合拳下，诺诚健华充足的现金将成为后续持续研发投入实力的保障，也将成为穿越行业周期，突出重围的底气。

图表三：公司在研产品管线

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数据来源：公司公告，格隆汇整理

除了打造爆款重磅产品奥布替尼外，公司已经打造密集的血液瘤管线，通过单药或联合用药覆盖多发性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）和白血病。市场最近火热的BCL2靶点，诺诚健华正在加速推进，其ICP-248（BCL2）今年底前提交美国IND。初步的研究结果显示，ICP-248展现出与其他BCL-2抑制剂不同的良好药代动力学，在低剂量下实现高暴露量。在3名已评估患者中，2名患者达到完全缓解（CR），微小残留病灶（uMRD）已检测步到，有望与奥布替尼构成王炸组合，诺诚健华称“这可能成为本公司全球化的重要资产”，BTK+ BCL-2抑制剂的巨大潜力将成为行业重头戏。

此外，凭借爆款产品成功向biopharma蜕变的诺诚健华，后续也在持续发力，打造多款超20亿销售峰值的爆款产品。