阿爾茨海默新藥獲批，定價出爐！這些藥企也在佈局

2024年1月11日 am8:39 • 财经与经济

1月9日，國家藥監局官網顯示，跨國藥企衛材遞交的阿爾茨海默病(下稱AD)新藥侖卡奈單抗注射液獲批。

阿爾茨海默新藥獲批，定價出爐！這些藥企也在佈局插图1

公開資料顯示，侖卡奈單抗是一款抗澱粉樣蛋白（Aβ）原纖維抗體，由日本衛材和美國渤健共同開發，是首款通過去除致病物質來抑制阿爾茨海默病發展的新型藥物，也是過去20年來美國FDA完全批准的首款阿爾茨海默病新藥。中國是第三個批准該藥上市的國家。

1月10日，據衛材（中國）藥業有限公司官方消息，阿爾茨海默病創新藥侖卡奈單抗國內定價為每瓶2508元[規格為200毫克（2毫升）/瓶]。

新藥將減緩AD疾病進展，填補國內治療藥物空白

阿爾茨海默病是老年人中常見的退行性疾病，俗稱“老年痴呆症”，患者通常會出現記憶力衰退、學習能力減弱等癥狀。

據國家衛健委，2022年我國60歲及以上人口約有1000萬名阿爾茨海默病患者，佔世界總病例數的四分之一。近年來，阿爾茨海默病在我國呈年輕化趨勢，臨床最年輕患者不超過40歲。

由於國內臨床常用的AD治療藥物，只能緩解患者的癥狀，需要更多針對性藥物幹預其發病機制。

據悉，樂意保上市後預計定價2508元，規格200毫克（2毫升）每瓶。

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此價格相比目前海南博鼇先行先試區的價格（3328元/瓶）低四分之一，且與美國、日本的醫保價格相當。衛材全球高級副總裁、衛材中國總裁馮豔輝表示，樂意保的推薦劑量為10毫克每公斤體重，每兩周使用一次。具體花費會根據患者體重的不同浮動。

“據此測算，一個體重為60千克的患者需要的藥量為600毫克，約3瓶藥物，單次使用花費約9984元，月治療費用約為2萬萬元，目前的年治療費用約24萬元。”

“侖卡奈單抗獲批上市，填補了國內AD治療藥物的空白，為國內AD患者群體提供了更多的治療可能性，同時也將激勵其他企業在AD領域開展更多研發工作，促進國內AD藥物領域發展和創新。”海南博鼇醫療科技有限公司總經理鄧之東接受媒體採訪時表示。

多家上市公司佈局

銀河證券研報2023年11月發佈的一份研報指出，2022年我國60歲以上人口超2.8億，該群體認知障礙患病率約為6.04%，其中AD佔比約60%至80%，對應患者人數1000萬至1400萬人，並隨著人口老齡化加深呈逐年增長態勢。

面對這一疾病的臨床需求，全球範圍內有多家藥企投入相關新藥研發。其中，禮來製藥的AD新藥Donanemab也是一款抗Aβ單抗。去年11月，國家藥監局審評中心官網顯示，該新藥的上市申請也擬納入優先審評。但目前看來，侖卡奈單抗先行一步。

巨大的市場同樣吸引中國藥企嘗試阿爾茨海默病的新藥研發。據藥物臨床試驗登記與資訊公示平臺數據，截至2024年1月9日，全國共有阿爾茨海默病藥物相關臨床試驗91項。

2023年11月，恆瑞醫藥在投資者問答平臺上表示，公司針對阿爾茨海默病自主研發的創新藥抗Aβ單克隆抗體SHR-1707正在開展Ib期臨床研究，其於2023年阿爾茨海默病協會展示的最新研究結果整體表現符合預期。

2023年9月，通化金馬發佈III期臨床試驗揭盲結果的公告稱，統計結果表明，用於治療輕、中度阿爾茨海默病的琥珀八氫氨吖啶片III期臨床試驗達到主要臨床試驗終點，試驗呈陽性結果，認為試驗藥物對ADAS-cog(阿爾茨海默病評定量表-認知)的改善具有明顯的臨床意義；在安全性上，試驗藥物的不良事件及不良反應的發生率均低於兩個對照組。與安慰劑組比較，結果具有顯著的統計學意義。

方正證券研報認為，阿爾茨海默病作為全球性疑難雜症，治療及診斷市場廣闊，國內目前有多家公司投入相關研究。預測2024年侖卡奈單抗銷售額約為2.24億元，銷售峰值約為30.73億元。且隨著侖卡奈單抗的上市，預計將會帶動阿爾茨海默病檢測市場逐步增長。

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