恆瑞、上藥、君實、康方等“下南洋”，中國藥企進軍東南亞的行與不行

出海是一道生存必答題這件事，中國藥企已經想明白了。只是解題的答案，似乎又變了。

曾幾何時，將產品賣到大洋彼岸的美國是中國藥企談及出海時“一股腦”的初心。若不能搶灘登陸大洋彼岸，而是將產品賣到歐美市場之外的地區，常常被看做是不得已的“曲線救國”，是“退而求其次”，是國際化能力“不足”，但現實真是如此嗎？

“出海是必須做的，但目的地不一定只能是美國。”早在2021年時，就有海外跨境BD交易負責人疾呼。毫無疑問，歐美市場依然是創新出海的第一順位。美國是全球創新藥當之無愧的主戰場，也是全球創新藥價格最高、創新藥銷售市場最大的地區，在全球創新藥市場佔比達55%。

但換一個思路來看，另外的45%呢？除了創新藥之外的仿製藥、疫苗、中藥呢？似乎都孕育著揚帆出海的無限可能。

出海已經是命題作文了，但出海去哪裡、哪些產品適合在海外上市？在目的地國家如何佔得一席之地等等問題的答案還有很多解法……

歐美出海“多歧路”，東南亞是好選擇？

和黃醫藥呋喹替尼定價是國內的24倍、君實生物特瑞普利單抗定價是國內的30倍，兩款國產創新藥在美國市場的定價再一次直觀地呈現了美國是創新支付的“天堂”。

作為全球創新藥價格最高、創新藥銷售市場最大的地區，美國藥品實行市場自由定價，聯邦政府不直接管控藥價，通過保險公司、醫藥批發零售商等組織與藥企談判制定藥價，在利用規模效應降低藥價的同時，也通過專利保護制度保證藥品的高利潤。這也不難理解為何中國藥企的赴美之路屢屢碰壁卻依然趨之若鶩。

雖然今年以來，國產新藥在歐美頻傳捷報，但這並不能掩蓋國產新藥在歐美上市艱難的現實。

對於還沒“跑”出來的中國藥企來說，繼續堅持“初心”衝刺歐美市場的同時，已有目光更長遠的先行者將視野拉回亞洲，瞄準了一片新興市場——東南亞，恆瑞、君實、康方、正大天晴、綠葉……不乏產業中熟悉的身影。

中國藥企下南洋日漸“大勢”。2022年，我國醫藥健康產品出口額為1295.5億美元，其中對東盟10國的出口金額達136.8億美元，位居歐盟、美國之後，已經成為我國醫藥健康產品第三大出口市場。東南亞有何魅力？又或者說，國內藥企出海新的重要佈局地，為什麼會是東南亞？

解構東南亞生物醫藥市場的潛力，可以從需求、供應與政策三個層面來看。從需求端來說，2022年東南亞市場的藥品銷售額為275億美元，根據預測，2023-2027年間，以東南亞國家為代表的新興國家醫藥市場年均復合增長率將維持在5%-8%，高於發達市場的2.5%-5.5%，這一潛力得益於東南亞地區的人口規模結構、經濟發展水準、健康籌資機制以及醫藥監管政策等多種因素。

人口規模的增長和結構的調整深刻影響著醫藥產品的需求。2022年，東南亞11國，人口總數達到6.8億人，佔全球總人口的8.5%，是世界上人口第四多的區域，也是近年來新增人口貢獻最多的地區之一。在人群年齡結構上，新加坡和泰國的老年人口占比較高，印度尼西亞、菲律賓、越南、緬甸等人口較多的國家也都面臨迅速加劇的老齡化問題。人口增長疊加老齡化的加速，讓東南亞地區的醫療剛需將進一步增加。

從供應端看，東南亞地區醫藥工業基礎相對薄弱，能夠給中國藥企創造佈局的機會。一方面，東南亞醫藥市場需求量在快速擴大，但現狀是東南亞各國本土製藥業普遍不發達，醫藥自主研發能力弱，本土的製藥企業數量較少。以泰國來說，該國國內醫療行業屬於剛起步的階段，國內藥品市場上超過70%是從國外進口。供不應求的現狀給尋求出海的國內企業提供了佈局東南亞國際化業務的市場機會。

從政策端看，醫藥醫療衛生產業是近年東南亞各國重點發展的目標產業之一，生物醫藥、醫療器械和醫療服務均享有較高的優惠政策待遇，擁有蓬勃的醫藥創新氛圍、靈活的藥品監管政策和多層次的支付體系，是極具潛能的創新藥新興市場。此外，從地緣政治的角度來說，中國與東盟國家的關係在短期內依然處在持續升溫的狀態，如今也正是出海一帶一路國家的優選時機。2013年到2022年，中國醫藥產品對“一帶一路”的出口額，年復合增長率為10.15%。其中，中東歐、拉美、東盟增速超過180%，東盟成為“一帶一路”最大出口區域。

中國藥企跨越太平洋不易，但市場多而散的“南洋”，容易“下”嗎？

極度碎片化的市場，讓人“頭疼”？

最具潛力的市場“誘惑”背後，挑戰同樣是巨大的。東南亞擁有良好的營商和政策環境，具有與中國相似的亞洲文化價值觀，且地理位置距離中國較近。但是，東南亞地區的近7億人口分散在新加坡、菲律賓、越南、馬來西亞、印度尼西亞、泰國等11國，他們說著超過10種語言，擁有不同宗教信仰。這意味每個國家都有一套自己的註冊體系、醫保準入體系和政府採購體系。

東南亞各國的人口規模、經濟發展水準以及醫療保健需求都存在差異，因此，想要滿足不同國家的市場需求時，要在市場營銷、客戶服務以及合規等方面適應不同國家的政商環境，做到“一國一策”。

儘管東盟自1967年成立，始終在推動區域一體化，但東南亞地區國家之間經濟發展水準高低不一、政治制度和營商環境層次不齊以及歷史文化傳統各異等現象仍然客觀存在。既有GDP位居前列、監管水準接軌歐美標準的新加坡，也有寮國、柬埔寨等身處世界最不發達的幾個國家之一，這一地區在藥品審批、監管水準、知識產權保護等方面上存在著巨大的差異。因此名義上東南亞是一個看似統一的市場，實則企業需要面對的仍然是各國相對獨立的分散市場。

在多位開展了東南亞業務的醫藥人眼中，碎片化是這一地區各國市場發展的明顯特徵。“東盟相對歐盟來說，是非常鬆散的。”一位藥企東南亞業務負責人告訴E藥經理人，東南亞的市場比較分散，形成一定的佈局難度，目前缺少平臺化、體系化佈局東南亞的藥企。這種碎片化也意味著中國藥企想要進入東南亞市場，面臨著多維度的挑戰。

“各國的法規和準入政策差異讓人‘頭疼’。”一位國內藥企印尼業務負責人這樣“吐槽”。雖然為了加強區域內藥品監管的協調以及藥物的流通，東南亞國家之間開展了不少區域合作，包括成立治療標準諮詢委員會和藥品生產工作小組，提出應用於藥品註冊申請的東盟通用技術文檔要求（ACTD），簽署關於藥品生產企業GMP檢查的多部門互認協定（MRA）等。但藥品註冊屬於各國政府重點監管的領域，因此都有各自獨立的部門負責，在對藥品註冊的分類、流程、審批時效等方面都有各自的要求，企業只能逐一進行國別註冊，流程複雜且耗時長。

另一位傳統藥企的泰國業務負責人表示，東南亞各國的監管、準入、銷售乃至醫療環境都不同，幾個主要國家的準入都有各自差異化的要求，從註冊審批來看，東南亞各國註冊的困難在於，不同國家的監管要求、註冊流程、法規檔案都不同。除了共性的部分如GMP、IVB穩定性等，其他也有不一樣的要求，比如泰國要求口服產品需要在當地做BE，馬來西亞要求BE SITE是經過認證的，新加坡要求必須至少在兩個以上國家上市（包括原產國），還有的國家要求原研國的IND批件，甚至要求FDA、歐盟獲得批件，所以註冊合規性會大大影響時間和經濟成本。此外，有些東盟國家甚至有額外的特殊監管要求。“印尼、馬來西亞等有明確的法律規定，醫療產品、農產品、日用品等都需要取得清真認證（HALAL認證）。”

此外，東南亞各國用藥偏好也差異巨大。“出海東南亞不能忽視各國市場的流行病學數據，選擇出海產品要結合各國市場不同治療領域產品的情況，考慮用藥習慣、產品增速、人均醫療支出等等因素，再評估相應的市場的前景和潛力。”

姍姍來遲的中國藥企怎麼立足？

雖然東南亞各國本土製藥業普遍不發達，醫藥自主研發能力弱，本土的製藥企業數量較少，中國藥企出海東南亞是降維打擊嗎？事實並非如此。

正因東南亞本土醫藥研發和生產能力不足，東南亞國家的醫藥市場已經形成了原研藥由MNC把持，仿製藥被印度藥企佔領的局面，尤其是被稱作世界藥房的印度，進入東南亞市場的腳步早了中國藥企20年。在MNC、印度藥企、本地藥企“三分天下”的局面中，初來乍到的中國藥企怎樣在這份存量市場裡切得蛋糕，又或者能創造出一個新的增量市場嗎？

對於期待通過出海噚找更強增長曲線的國產新藥來說，出海東南亞依然是不容易的。目前東南亞各國以歐美等進口品牌為主，當地醫生也深受歐美臨床教育影響，歐美上市的醫藥產品推廣相對較為容易。對於中國創新藥，則需要建立市場對於產品、品牌及質量的認知，因此基於產品臨床價值的專業學術推廣很重要。同時，需要系統化、基於產品臨床價值的專業學術推廣，去建立東南亞市場對於中國品牌、技術和產品的認知，或產品已經取得歐美的上市許可，否則這條路依然難走。

中國藥企靠什麼快速打開東南亞市場？一位東南亞地區商業負責人表示：“國內藥企出海東南亞，可以考慮一些在東南亞銷售較好的原研藥的Me better藥物，具有療效、質量、安全性或價格上的優勢，在推廣方面的阻力會大大減低。”

此外有觀點認為，開拓東南亞市場，還要先從“follow”做起。中國藥企在fast follow產品具有明顯的優勢，在相對完善的專利保護制度之下，首仿藥進入市場有很大的機會。但是推廣原研產品也面臨著各國知識產權保護制度水準不盡相同的風險。除新加坡之外，東南亞國家在知識產權保護等方面還有較大的改善空間。

有統計顯示，東盟大部分國家50%~70%的醫療支出來自仿製藥，因此對於仿製藥、生物類似藥這類產品來說，市場的需求優勢是可觀存在的。隨著中國加入ICH，在監管法規上與國際接軌，產品註冊申報難度降低。中國藥企可以利用規模化生產形成的價格優勢與質量優勢和歐美、印度企業一較高下。

創新藥、仿製藥、生物類似藥乃至已經在東南亞地區有所佈局的疫苗與中藥，企業選定不同的出海產品也影響著出海方式和策略。

中國藥企出海最初的形式多為國際貿易。在這種“訂單”模式下，出海的產品以普藥為主，價格競爭激烈，企業經常面臨著代理商比價、殺價的情況。這也導致了產品價格利潤空間很少，只能以加工毛利費用為主，非常考驗企業生產成本控制能力。

隨著出海產品類型的變化，這種單純的國際貿易模式已經不能滿足出海的邏輯，更多的中國公司開始探索License-out乃至本地化營銷的模式。

從近年來國內藥企License-out至東南亞的產品類型來看，以首仿藥、生物藥等有一定技術門檻的產品為主，價格利潤空間相對較高。合作方以在目的地國家或地區有一定實力、願意支付產品溢價且有推廣能力的公司為主。

本地化營銷則更加具有長期國際化經營的思路。通常以公司戰略為導向，確定產品路線、靈活度較高。價格取決於產品情況，毛利空間一般較高，但是團隊運營和長期投入能力很重要。本地化營銷往往需要中國藥企到當地自建渠道以及區域代理商合作相結合的形式開展，打造品牌戰略。“本地營銷決定了海外團隊要有長期的投入和持續運營的能力，要有戰略的定力，因為這是一個非常考驗耐心的工作，從選品、研究市場的數據、產品的準入、營銷，將全鏈條打通。”前述泰國地區負責人這樣說道。

總的來講，中國藥企出海東南亞並非一條坦途，既要和歐美企業比價格，也要與印度企業比品質，還要制定合適的出海策略找到差異化突破口，從中期乃至長期的角度考慮如何利用自身優勢參與到國際競爭，選對合適的商業模式……

對一眾“姍姍來遲”的中國公司而言，這片極具潛力的市場還有哪些投資和發展機會？出海東南亞需要小心哪些“坑”？E藥經理人產業出海系列之東南亞市場考察，誠邀中醫藥、生物類似藥、疫苗、仿製藥、創新藥、原料藥企業一起走進新加坡、印度尼西亞、馬來西亞三國，全方位、多維度考察東南亞醫藥市場環境，對比不同國家醫藥產業的發展階段，探明適合企業的出海路徑。

參考資料：

1.E藥經理人、微解藥聯合策劃《出海征途》：“醫藥企業出海東南亞，為了理想or生存？”

2.中國醫藥保健品進出口商會 《國際化藍皮書》：中國醫藥企業開拓東南亞市場的策略和挑戰